Экспресс-тест для качественного ИХА определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023

Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа типов A (включая подтипы H1N1 и H3N2) и B в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюны у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания методом иммунохроматографического анализа (ИХА).

Определение антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале человека.
Экстренная диагностика
Прост в применении
Сверхчувствительный

При наличии в исследуемом образце антигенов SARS-CoV-2/вируса гриппа типа А/вируса гриппа типа В, он связывается в области внесения образца со специфичным конъюгатом, представляющим собой моноклональные антитела к антигенам SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В, конъюгированные с коллоидным золотом. При этом формируются комплексы «антиген-антитело конъюгата», которые мигрируют с током жидкости. В тестовой зоне происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами к антигену SARS-CoV-2 (тестовая зона Т); с моноклональными антителами к антигенам вируса гриппа типа А (тестовая зона А); с моноклональными антителами к антигенам вируса гриппа типа В (тестовая зона В) с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-антиген-антитело конъюгата». Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а их отсутствие — на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с рекомбинантными антигенами в области контрольной зоны (зона С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в образце.

Функциональное назначение

Диагностика и дифференциация вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В.

Показания

Обследование больных с симптомами ОРВИ с целью первичной диагностики и дифференциации коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В.

Кратность применения медицинского изделия

Изделие предназначено для однократного применения по назначению.

Способ применения

ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ

Перед проведением анализа вскрыть упаковку экспресс-теста и извлечь все компоненты. Выдержать компоненты экспресс-теста при температуре от +15 °С до +30 °С не менее 30 мин. Пакет с тест-кассетой выдерживать при указанной температуре до вскрытия!

Все реагенты готовы к применению.

Сбор образцов

Мазок из носоглотки    Мазок из ротоглотки    Образец слюны
Для комплектов №№ 1, 2 и 5:
Промаркируйте флакон-капельницу с буферным раствором в соответствии с номером (кодом) исследуемого образца, вскройте его и поставьте на ровную горизонтальную поверхность или в отверстие для флакона (в случае использования комплекта № 1).
Для комплектов №№ 3, 4 и 6:
Промаркируйте пробирку с буферным раствором в соответствии с номером (кодом) исследуемого образца, вскройте её и поместите в ложемент.
Вскройте индивидуальную упаковку тампона-зонда.
Введите тампон-зонд в носовую полость по наружной стенке носа на глубину 2-3 см до нижней раковины, затем­ тампон слегка опустить книзу, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа.

Внимание! Рекомендуется повторить данную процедуру для второй носовой полости тем же тампоном-зондом.

Введите тампон-зонд в полость ротоглотки, вращательными движениями соберите мазок с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки.
Введите тампон-зонд в ротовую полость на глубину 2-3 см и вращательным движением соберите мазок с внутренней стороны щек, под языком, затем обильно пропитайте слюной тампон-зонд в течение 2 минут.
Поместите тампон-зонд с образцом в буферный раствор, прокрутите тампон-зонд
по кругу не менее 6 раз, прижимая его ко дну и стенкам флакона-капельницы (или пробирки).
Выдержите тампон-зонд в буферном растворе не менее 10 секунд, затем извлеките его из флакона-капельницы (или пробирки) прижимая к стенке.

Внимание! Для достижения большей концентрации антигенов в образце и получения более достоверного результата рекомендуется оставить тампон-зонд в буферном растворе еще на 1 минуту.

Закройте флакон (пробирку) крышкой-капельницей и перемешайте содержимое
вращательными движениями.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки (вскройте тест-полоску), промаркируйте ее в соответствии с номером (кодом) исследуемого образца и положите на ровную горизонтальную поверхность.

Внесите 2-3 капли (50-60 мкл) буферного раствора с образцом соответствующего пациента в отверстие S тест-кассеты, или в зону внесения образца тест-полоски.

Оцените результат реакции визуально спустя 1-7 минут, но не позднее 20 минут.

УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации антигенов в исследуемом образце.

Состав наборов

Артикул Номер комплекта   Кол-во определений   Форма выпуска   Тест-кассета/Тест-полоска  Буферный раствор (0,25 мл)   Тампон-зонд   Ложемент

iKR-004/1.1 1 1 Тест-кассета 1 1 1 –
iKR-004/1.2 2 1 Тест-кассета 1 1 1 –
iKR-004/20.3 3 20 Тест-кассета 20 20 20 1
iKR-004/20.4 4 20 Тест-полоска 20 20 20 1
iKR-004/25.5 5 25 Тест-кассета 25 25 25 –
iKR-004/25.6 6 26 Тест-кассета 25 25 25 1

Сведения о регистрации медицинского изделия

Уникальный номер реестровой записи 78200
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/22600
Дата государственной регистрации медицинского изделия 08.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023

в составе: I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе:

1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска - 20 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

II. Паспорт качества - 1 экз.

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН"
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 375010
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-м эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-м эт. зд.